中药饮片包装不符合规定的处理

中药饮片包装不符合规定的处理

2003年12月18日，国家食品药品监管局下发了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监[20 03]358号)，要求对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。然而，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关的法律法规中则没有“直观”的罚则，实践中，给执法人员处理这一问题带来了不便。笔者结合工作经验，就此问题谈以下两点。

一、正确理解“中药饮片包装”的含义。

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《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管理法实施条例》第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。根据上述规定笔者认为，中药饮片的包装规定应包括两项内容：一是药品包装材料；二是药品标示，即中药饮片的标签电器保护装置和新型的医疗分娩装置内容。

二、对中药饮片包装不符合规定的情形应分情况处理。

首先，标签内容不符合规定的情况。1.对实行批准文号管理的中药饮片，如阿胶、血竭等，若标签内容未标注批准文号的，应视作无批准文号，执法人员可以认定其违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，依据《药品管理法》第七十四条的规定按假药论处。2.未实行批准文号管理的中药饮片无标签或标签内容未注明生产批号的，可按劣药论处。即违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(二)项的规定，按照《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。3 .标签内容中未标示除批准文号、批号以外的内容的，即未标注规格、产地、生产企业、生产日期的，违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定，对生产企业责令改正(要求其将标签内容标示完整)，给予警告；情节严重的，对实行批准文号管理的中药饮片处以撤销批准证明文件。对药品经营、使用单位责令改正(要在出厂的时候更加要严格检测求其立即停止销售使用，并将药品退回原供货企业)，给予警告。

其次，包装材料不符合规定的情况。笔者认为，对中药饮片生产企业，可认定其违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定进行处罚。对药品经营、使用单位，应对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验，以确定是否因包装材料不符合规定导致药品变质、霉变、虫蛀或被污染等，检验不合格的可直接按假药、劣药进行处罚，合格的责令退回原供货单位，给予警告。

信息来源：产经-中国医药报