为帮药企应对监管风暴制药机械企业需进一步是嘛

为帮药企应对监管风暴 制药机械企业需进一步进行质量攻关

药企近年来感受到的明显变化是，GMP管理越来越严格，监管部门的检查力度加大而且愈加频繁。

根据国家市场监管总局局长张茅的透露，2019年，国家市场监管总局将加大对药品和疫苗的监管力度，开展专项整治行动，完善相关监测机制，以保证药品安全。

对此，业内分析，2019年，药品市场监管将更加严格，药企需要投入更大的精力提高药品质量。与此同时，制药机械企业也要用更完善的设备解决方案助力药品质量安全的提升。

而在目前行业监管趋向于收紧的情况下，多位药企大咖则表示，药企的质量升级需要制药机械技术的提升，制药机械行业的未来更趋向于大规模制造和柔性制造两种方式。

不断提升品质，全面提升我国制药机械行业的发展质量和技术水平，是目前行业中的首要任务。在上述背景下，制药机械企业所要做的就是装备控制系统保养：从原料、工艺、性能、应用等各个环节入手，开展质量攻关。

笔者了解到，有制药机械企业就为设备产品的质量标准做出了贡献。该企业通过会议、培训班等模式，着重探讨和研究如何开展检测能力建设、药品监管关键点、服务能力拓宽等方面满足金属低温夏比冲击实验方法的要求的工作，并通过对制药机械一次次的更新升级，提升设备价值，为药企提供高质量的设备与服务。

“要充分利用先进技术为产业转型升级及保障产品质量奠定基础”已经成为业内的共识，诸多企业也都在践行这一理念。

比如有专注塑包行业质量检查的制药机械企业就通过持续的创新、严格的成本控制以及先进的技术工艺，帮助药企在节省成本和提高性价比的情况下，提高成品质量。

该企业经理表示：“就拿药用瓶盖全自动检测机和药用固体瓶检测机来说，这两款设备能够代替人工，对产品外观进行缺陷检测，减少人工干预，提升质量水平。未来，我它们具有先进的用户界面和控制系统们的产品还会实现质量检测的智能化管理。”

尽管行业质量监管体系在不断完善，但不可否认的是，仍有一些制药机械企业通过低质量、低价格的产品获得市场份额，影响制药企业质量改善和升级的意愿，并对药品8、关好防护、门市场的整体升级起到反作用。

有人士也认为，制药机械行业中以关键基础材料，核心基础零部件、先进基础工艺和产业技术基础为代表的“四基”，仍存在质量不稳定、精度保持性和可靠性低等问题，这也成为影响我国制药机械行业发展的“瓶颈”。

另根据调查显示，我国50%的机械关键零部件仍依赖于进口，不少企业对质量的重要性认识不够，致使质量管理流于形式。专家也表示，目前“重规模轻质量、重设计轻工艺、重主机轻‘四基’、重产品轻配件、重销售轻服务”的“五重五轻”现象仍为突出。特别是中小企业，多停留在“粗放式”质量管理阶段。

因此，为了提升药品质量标准，完善标准、计量、认证认可、检验检测等体系，国家正在发挥制药质量领域的监管作用，以此确保人民群众的用药安全。作为关系药品质量安全的制药机械行业，也需要强化主体，开展质量攻关，充分利用精益化、数字化、智能化制造技术提高设备质量监测、控制和产品追溯能力。

当前，社会公众普遍关注于药品质量安全和违法企业的严惩制度，有关部门也将加大工作力度，强化监管制度的建设。可以预见的是，2019年，药品监管将更为严格，为帮助药企应对监管风暴，制药机械企业需进一步进行质量攻关。